实施办法（试行）（讨论稿）

第一章总则

第一条  为贯彻落实卫生部等六部门《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见〉的通知》（卫规财发[2009]7号），做好2009年度山东省药品集中采购工作，在总结近几年药品集中采购工作经验基础上，结合我省实际，制定本实施方案。

第二条 药品集中采购工作坚持政府为主导，以省为单位进行，遵循公开、公平、公正的规则。全面推行网上集中采购，提高医疗机构药品采购透明度。

第三条  省药品集中采购领导小组负责组织领导和监督管理全省药品集中采购工作。省药品集中采购领导小组办公室负责组织实施全省药品集中采购工作。省医药集中采购管理服务中心作为经办机构承担全省药品集中采购的具体实施工作。

第四条 全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

第五条 药品集中采购周期原则 一年一次。

第二章药品采购目录和分类

第六条  省药品集中采购领导小组办公室负责制定全省药品集中采购目录。除国家实行特殊管理的第二类精神药品 、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药钦片

麻醉药品、第一类精神药品外，医疗机构临床使用的其他药品，原则上全部纳入集中采购目录。

国家基本用药目录、山东省基本医疗保险和工伤保险药品目录、山东省新农合基本药品目录中所列的品种均纳入目录范围。

第七条  药品集中采购目录格式包括药品编码、通用名、剂型、规格、单位、医保类型、药品类别等信息。

第八条 本次集中采购中部分药品剂型采取合并方法，具体药品剂型分类见附件二。

第九条  药品质量层次划分

集中采购目录所列药品按照四个质量层次进行评价。每一质量层次单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量层次的药品，按最高一级质量层次划分。

一、 第一质量层次

（1）专利药品

（2）原研制药品

（3）1999年以来获得国家科学技术奖的药品

（4）国家一类新药

二、 第二质量层次

（1）政府单独定价药品

（2）优质优价中成药

（3）中药保护品种

三、 第三质量层次

（1）欧美认证药品（不包括原料药）

（2）标准首仿药品

（3）专利保护期内的工艺流程发明专利药品（含剂型专利药品）

四、 第四质量层次

（1）普通GMP认证药品

本层次按生产企业规模（捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药除外）分为两个竞价：第一组为国家权威部门认定的排名前100名大型药品生产企业；第二组为一般药品生产企业。

（2）其他进口药品

（3）过期专利药品

第三章集中采购方式

第十条集中采购方式

按照卫生部等部门有关文件规定，对纳入集中采购目录的药品，分为挂网限价和挂网不限价两类进行挂网采购。

对经全省多次集中招标采购、价格已基本稳定的药品，在综合统计分析全省中标价格基础上，经专家小组论证后，合理确定其挂网最高限价，凡是报价低于最高限价的药品，经领导小组审定后直接挂网。

对在我省首次申报的药品，参照其它省市的挂网价格，经上述程序审定后直接挂网。

对于无参照挂网价格的药品，经上述程序审定后可作为挂网不限价品种给予挂网，实行动态管理和重认监控。

第十一条 企业报名条件

一、具有依法取得有效的药品生产许可证、GMP证书和营业执照。

二、具有履行合同和药品供应保障能力。

三、近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。

四、法律法规规定的其它条件。

第十二条申报程序

一、 符合报名条件的企业，持法定代表人授权书、法定代表与被授权人身份证及复印件、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件到山东省医药集中采购管理服务中心申请报名。一个申报代表人只能接受一家企业的委托；一家企业只能委托一个申报代表人。

二、 参与山东省药品集中采购活动的企业，申领药品网上报价系统帐号后方可获得网上报价操作权限。企业通过用户名、密码登陆山东省药品集中采购平台维护企业信息和产品信息（企业首次参与集中采购活动的有关信息由管理服务中心负责录入。）

第十三条申报材料要求

一、企业需递交的材料

（一）企业材料

1、药品生产许可证、GMP证书、营业执照（副本）

2、《法人授传书》、《投标承诺函》

3、其它相关文件材料

（二）产品材料

1、《药品注册批件》

2、产品说明书（原件）

3、药品质量层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中药保护品种、欧美认证药品）相关证明材料。

4、政府定价药品需提供国家发展改革委或山东省物价局公布的药品最高零售价格有效证明文件，市场调节价药品需提供山东省物价局价格登记证明。

5、药品最新批次省检

6、其它相关文件材料

（三）委托配送企业需递交的材料

1、药品经营许可证、GSP证书、营业执照（副本）

2、《法人授权书》

3、其它相关文件材料

（四）企业提供的资料必须真实、合法并对提供的资料承担相应的法律责任。

二、材料格式的要求

（一）企业提供的申报材料统一使用A4纸张，按规定格式和顺序装订成册。

（二）申报材料复印件应清晰并逐页加盖单位公章。

（三）所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供经公证部门的中文翻译文本。

（四）其它规定的格式要求

三、申报材料递交时间和地点

（一）申报材料递交截止时间和地点要求以集中采购公告为准。

（二）因不可预见因素等特殊情况，经批准，可适当延长材料递交截止时间

（三）生产企业在规定递交时期截止后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

第十四条申报材料审核

（一） 山东省医药集中采购管理服务中必负责按照有关规定组织审核申报材料。

（二） 企业提供的资质材料，均以国家相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，必要时应提供有关原件进行核对。

（三） 对申报材料中需要企业澄清的内容，企业须做出书面解答。

（四） 企业提供虚假证明文件的，依据有关规定处理。

第十五条报价

一、 企业应在规定时间内通过山东省药品集中采购平台对申报品种进行报价

二、 企业应将纸质报价一览表（加盖公章，因故不能及时加章公章的，由企业授权代表签字确认）在报价时间截止前递交至山东省医药集中采购管理服务中心。

第十六条设定最高限价依据

一、 参考省级医疗机构以及17市最近集中采购中标结果。。

二、 参考有关省（区、市）最新药品集中采购中标结果。

三、 参考医保零售药店药品现行零售价格。

综合上述3个方面的数据，经专家论证确定价格，报经领导小组办公室批准作为挂网最高限价（因国家价格政策调整的品种，挂网限价按调整比例升降）

第十七条挂网规则

一、申报价格低于最高限价的产品，可直接挂网。

二、企业报价完成后，同一报价组内，若申报价格低于最高限价的产品能满足临床需求时，对申报价格高于最高限价的产品不予挂网，若申报价低于最高限价的产品不能满足临床需求时，对申报价格高于最高限价的产品按议价规则进入议价程序。

第十八条议价规则

一、同一品规的生产厂家少于3家时，采取议价挂网。

二、同一品规的生产厂家3家及以上时，议价后，采取价格排序淘汰方式确定挂网品种，淘汰比例按下表进行：

第十九条挂网药品公示

拟挂网药品通过山东省药品集中采购平台进行公示，公示期7天，公示期间接受社会监督。

第七章采购和配送

第二十条签订合同

医疗机构要与挂网药品生产企或其委托的批发企业签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履药方式、违药责任等内容。药品企业和医疗机构必须严格按照《合同法》等规定，履行药品购销合同规定的责任和义务，合同周期一般不低于一年。

第二十一条网上采购

医疗机构必须按照挂网药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道通过省药品集中采购平台采购使用药品，不得擅自网下采购挂网药品或非挂网药品。

对于临床必需、中标品种不能替代的药品，经专家论证确定医疗机构销售价，由省药品集中招标采购领导小组办公室批准后列入重点监控限额采购目录。医疗机构必须通过山东省医药集中采购平台采购重点监控限额采购目录品种。

第二十条配送

一、投标人必须具有满足所有采购人临床用药需求的供货能力，不论采购人药品采购规模大小，投标人均须保证供货，供货的时间和数量以与采购人签订的合同为准。

二、药品生产企业可直接配送或委托具有能力的药品经营企业向医疗机构直接配送。原则上只允许委托一次，如被委托企业无法向医疗机构直接配送时，经省医药集中采购服务中心批准，可委托其他企业配送。

第二十三条回款时间

医疗机构必须严格按照合同约定的时间及时回款，回款时间从货到之日起最长不超过60天。

第二十四条监督及管理

一、卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，并负责对医疗机构执行入围结果和履行合同情况进行监督检查。

二、物价管理部门负责对收费行为、入围药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查。

三、工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查。

四、药监部门负责药品企业的资质认定，并对入围药品的质量和配送情况进行监督检查，。

五、纠风部门负责对药品集中采购的全过程进行监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，并对违纪违法行为进行调查处理。

六、         各部门要加强协调配合，及时研究解决药品集中采购工作中出现的重大问题。
第九章其他

第二十五条服务收费

山东省医药集中采购管理服务中心按山东省物价局批准的项目和标准向企业收取相关服务费，未在规定时间缴纳服务费者，取消该企业相关品种的挂网资格。

第二十六条参与山东省药品集中采购的医疗机构、药品生产或经营企业以及其他相关单位，适用本方案。

第二十七条本实施方案由山东省药品集中采购领导小组办公室负责解释。

附件1

方案中所提名词定义

1、山东省药品集中采购平台：指为山东省医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络系统。网址：http://www.xxx.xxx..

2、药品集中采购目录：指根据采购人临床用药需求，经专家论证，由省药品集中采购领导小组办公室批准公布的山东省药品集中采购药品品种目录

3、直接挂网目录：按照国家文件关于对部分常用药、廉价药、可按照政府规定的最高零售价格挂网销售的规定直接挂网目录。含急救药品，廉价普通药品，罕见病种用药或国家定点生产的药品等。政府定价品种中政府定价与实际采购价差价小、价格低廉的品种经专家评审后逐步纳入直接挂网目录，由省疗机构药品集中采购领导小组办公室批准的直接挂网的药品品种目录。

4、挂网品种目录：指通过直接挂网或议价最终形成可供医疗机构选择的药品品种目录。

5、专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物专利、药物组合专利、药物衍生物专利、天然物提物专利、微生物及其代谢物专利。

当有化合物的名称，结构或分子式等关健表征，保护的对象是化合物本身。

药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的何护专利，在其它专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要。

药物衍生物专利是指对涉及化合物衍生物发明的保护专利，在其专利文件中应当有衍生物等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为衍生物专利。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构，形态或其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切的表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

6、国家一类新药；指保护期（监测期）内的国家一类新药。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。

7、国家科学技术奖药品；指1999年以来获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品。

8、政府单独定价药品：指国家发展发改委或山东省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。

9、原研制药品：指超过中华人民共和国国家知识产权局授予的发明专利保护期的药品。生产企业应递交专利证明文件，政府定价还应递交有效的国家发展改革委标示为原研制药品证明文件。

10、优质优价中成药：指国家发展改革委或山东省物价局公布的优质优价中成药。

11、中药保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。

12、欧美认证药品：获得美国FDA认证或欧盟CE、GMP认证的药品。

13、标准首仿：质量标准起草单位的药品，以注明起草单位的质量标准证为准，非药典收载的质量标准证明须加盖生企业所在地省级药监部门公章：首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品，以批准文号批准时间和质量标准起草证明为依据。

14、报价组：指报价时，按照药品的通用名、剂型、规格、质量层次等划分的组别。

15、申报代表：指受企业（生产商、经销商）法人全权委托代表企业在山东省医疗机构药品集中采购活动中全权处理包括材料审报、企业（产品）报名、竞价议价等相关事务的自然人。

附件2：

药品剂型分类

附件3：

报价分组规则

一、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价分类；中药制剂：通用名、剂型相同规格相近，分为同一竞价分类。

二、同一通用名、剂型、规格，无糖型与有糖型分为不同竞价分类。

三、同一通用名，剂型，规格中标记“复方”与“/”的分为同一竞价分类。

四、脂肪乳含药量相同浓度不同分为不同竞价分类。长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类。

五、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。

六、预混胰岛素按混合比例分为不同竞价组。笔蕊和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组。

七、造影剂含药量相同浓度不同分为不同竞价组。

八、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为小容量竞价组，以上两类含量相同不再以容量细分。如主药成分相同，溶媒不同，分为同一竞价组。区分不同包装材质，包材分为五个层次 ：玻瓶、

九、同一通用名、剂型、规格中，微粒化、微球、玻璃酸钠、脂质体、特充（特指胰岛素），分为不同竞价组。

十、大容量注射液周节水、电解质及酸碱平衡药和甘露醇、复方甘露醇含量相同、容量相同、包材相同为一同竞价组。包材分为五个层次：玻璃、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀。

 

十一、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价组。例如：干扰素a-1a、a-2a、a-1b、a-2b、v等不同亚型为分不同竞价组，胸腺肽中胸腺肽a及 胸腺肽f分为不同竞价组。