1、处方更合理:
本公司乳酸米力农注射液采用的处方和美国乳酸米力农注射液是相同的处方,均采用乳酸调节pH,比现有的盐酸调节更为合理,因为乳酸可在体内能较好地代谢,而盐酸中的氯离子在体内累积过多容易造成高氯血症,对心脏病患者不利。
2、质量更完善:
(1)含量更准确:本公司乳酸米力农注射液主药的含量在95.0%~105.0%,远高于上市产品标准的90.0~110.0%。
(2)有关物质更小:本公司乳酸米力农注射液的已知杂质A控制在0.012~0.018%,其他杂质控制在0.018~0.030%,远优于上市产品已知杂质A≦0.1%,其他杂质≦0.2%。
本公司研制的米力农原料药已知杂质A控制在0.0029~0.0081%,其他杂质控制在0.02~0.03%,远优于上市产品已知杂质A≦0.1%,其他杂质≦0.1%。
(3)检测指标更科学:本公司乳酸米力农增加了对加入的pH调节剂乳酸和等渗调节NaCl均做了含量测定,这样的产品工艺更为可控,质量设计更为完善,而现有产品却没有这方面的含量测定要求。
3、安全性更高:
本公司研制的乳酸米力农注射液是在121℃条件下灭菌的,比现有产品在115℃条件下灭菌具有更高的灭菌强度,而且因纯度更高,,所以本公司的乳酸米力农注射液安全性更好。
综上所述,本公司研制的乳酸米力农具有处方设计的合理性,在目前最苛刻的灭菌条件下还比现有产品具有更准确的含量和更低的有关物质,因此本产品在安全有效和质量稳定上有独特的优势,具有国际水准。