新型正性肌力药物-左西孟旦（指南推荐Ⅱa类，B级）

　　左西孟旦是目前心力衰竭诊疗指南中推荐级别最高的正性肌力药物。临床研究表明：左西孟旦能改善急性失代偿性心衰患者的血流动力学和症状, 与多巴酚丁胺比较, 左西孟旦组患者的生存明显获益。但两个重要的大规模临床实验（SURVIVE和RIVIVE）结果显示左西孟旦并不能改善心衰患者的长期生存率。因此，临床医生认为没有理由对所有的心衰患者应用, 但是对需要进行增强心肌收缩力的患者仍然是很好的选择, 尤其是缺血性心脏病和正在使用β受体阻滞剂的心衰患者。

　　左西孟旦由芬兰欧里昂（Orion）公司研制开发，于2000年10月首次在瑞典上市，目前本品已在欧盟、巴西、阿根廷等50多个国家上市销售。雅培公司也曾与Orion公司签署了注射用左西孟旦在美洲、非洲、中东、环太平洋以及欧盟等Orion无子公司地区的合作协议。该协议还包括雅培公司负责本品日本的临床和申报，目前本品尚未在日本上市销售。在2004年4月，雅培公司和Orion 公司进一步扩大了上述协议，雅培公司获得了左西孟旦在德国、法国、英国以及其他欧洲国家的开发和销售权。但是，雅培公司于2009年3月终止了与Orion公司此前关于注射用左西孟旦的合作。同时，雅培公司处于经济效益合理性的考虑终止了注射用左西孟旦在美国的NDA申请。

　　国内山东齐鲁制药有限公司的左西孟旦注射液也于2010年4月获得SFDA的批准，此后成都圣诺生物制药有限公司的左西孟旦注射液于2011年9月获得SFDA的批准，目前国内只有这两个厂家的左西孟旦注射液获批。

　　磷酸二酯酶抑制剂-米力农、氨力农（Ⅱa类，C级）

　　米力农作为目前全球应用最广泛的正性肌力药物，最初于1987年在美国获批上市，原研厂家为赛诺菲-安万特。2005年CLARIS LIFESCIENCES公司和2010年HIKMA FARMACEUTICA的米力农仿制产品获得了美国FDA的简约新药申请（ANDA）。

　　米力农的特点为能增强心肌收缩力和增加心输出量，同时又能减轻心脏负荷，不增加心肌耗氧量，因此，临床上常将该药短期用于重症充血性心衰或洋地黄中毒的心衰患者，以改善心功能，减轻呼吸困难、紫绀和肺部罗音。但因米力农可抑制心肌细胞内的磷酸二酯酶，使环磷酸腺苷增加，故有诱发窦性心动过速、室性心律失常的可能。

　　目前国内仅3家企业的米力农产品获得SFDA的批准，它们分别是鲁南贝特制药有限公司的米力农氯化钠注射液（2003年）、湖北朗天药业有限公司的乳酸米力农注射液（2011年），以及山东新时代药业有限公司的注射用米力农（2007年）。根据米内网的2011年样本医院销售数据，国内米力农市场主要由鲁南贝特制药垄断，山东新时代药业的注射用米力农虽然已经上市4年多但是对鲁南贝特的米力农注射液市场无法构成威胁。

　　氨力农为米力农的同系物兼具正性肌力和血管扩张作用。但其作用较米力农弱，为米力农的1/10～1/30倍。而且在临床应用中，氨力农不得与强利尿剂呋塞米联合使用。而且患者对氨力农的耐受性不及米力农。根据米内网提供的数据，氨力农2011样本医院的销售额仅为米力农的1/5左右，其中山东齐鲁制药占据了氨力农注射液87%的市场份额，氨力农产品其他获批的企业还包括丹东医创药业有限责任公司（注射用氨力农2005年获批）、扬州中宝制药有限公司（氨力农注射液2010年获批）、海南皇隆制药股份有限公司（注射用氨力农2008年获批）。

——本文摘自2012年6月13日《医药经济报》