各生产商、配送商：

　　现将常用低价药品维护、递交材料、审核及申报有关事项通知如下：

　　一、企业产品信息维护截止时间：2014年12月10日（星期三）。

　　二、企业资质、产品材料递交及审核时间：2014年11月27日—12月31日止。

　　三、拟参与2014年广西常用低价药品集中挂网采购的生产商按资质证明文件递交说明（见附件1）递交资料进行审核。

　　四、生产商申报要求如下：

　　（一）生产商参加药品集中挂网采购活动应当具备以下条件：

　　1.依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《企业法人营业执照》且以上证照在有效期内。

　　2.进口药品全国总代理商/一级代理商必须依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《企业法人营业执照》且以上证照在有效期内；必须具有药品生产企业/国外代理商的委托授权书或销售协议。

　　3.本次药品集中挂网采购只接受国内生产企业直接报名。国外生产企业的国内总代理（国内不设总代理，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商所代理的区域，必须包含广西区内）视同生产企业。

　　4.以集团总公司报名的，其所代表的子公司和分公司不能再单独报名。集团总公司属下的具备独立法人资格的各子公司可以选择以集团总公司或单独以子公司报名，但两者只能选择一个身份投标。集团总公司属下不具备独立法人资格的分公司，原则上由集团总公司报名，如以分公司进行报名，必须取得所属具备独立法人资格的集团公司授权。

　　5.具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

　　6.法律法规规定的其它条件。

　　（二）对有下列行为的企业不接受其申报：

　　1.在药品集中招标采购中违规违法，被自治区食品药品监督管理局处罚，且在处罚期内的。

　　2.生产商《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、GMP或GSP认证证书被主管部门暂扣或吊销。

　　3.2010年以来有生产或经营假药记录的企业，不接受其报名。生产或经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚决定书”为依据（“行政处罚决定书”作为举证材料时须加盖省级食品药品监督管理部门的公章）。

　　4.按《广西壮族自治区医疗机构药品网上竞价限价集中采购监督管理暂行办法》（桂卫规财发〔2008〕54 号）等文件规定，对在2010年度广西医疗机构药品（含基药）集中采购有不良行为记录，累计达5次及以上的企业。

　　五、资料模板汇总见附件2。

　　六、企业资质及产品材料审核标准见附件3。

　　七、材料递交地址：广西南宁市桃源路35号自治区药品和医疗器械集中采购服务中心二楼大厅。

　　八、特别说明

　　拟参与2014年广西常用低价药品集中挂网采购的生产商必须在药品申报系统中填写“平均日用量”、“用法用量”，未填写的生产商须填写后才能提交。原已提交维护产品信息但未填写“平均日用量”、“用法用量”的生产商，以《2014年广西壮族自治区常用低价药品集中挂网采购申报产品信息汇总表》填写的信息和产品说明书为准。“用法用量”按说明书填写，“平均日用量”必须按实际用量真实填写，因填写虚假数据所造成的后果由生产商自行承担。

　　附件：1.资质证明文件递交说明

　　2.资料模板汇总

　　3.企业资质及产品材料审核标准

 

广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心

2014年11月26日