各州、市食品药品监督管理局,省局稽查局:
2012年4月15日,央视《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题。对此,国家食品药品监督管理局高度重视,责成各省(区、市)食品药品监督管理局立即开展监督检查和产品检验。为做好我省药用空心胶囊监督检查工作,现将有关事项通知如下:
一、立即开展对药用空心胶囊生产企业的监督检查。
要求药用空心胶囊生产企业所在地食药监部门立即对生产空心胶囊原辅料供应商资质情况、供应渠道、产品出厂检验等情况进行监督检查,对生产的空心胶囊抽样3批送当地食品药品检验机构进行检验,对检查中发现的问题依法进行查处。
二、立即开展对使用药用空心胶囊生产制剂的药品生产企业、医疗机构制剂室监督检查。
要求药品生产企业、医疗机构制剂室对所购进的药用空心胶囊供应商资质情况、供应渠道、产品出厂检验情况、空心胶囊入库检验和使用情况进行自查,并将自查情况于4月18日报所在地州(市)食药监部门,各州(市)食药监部门根据自查情况进行抽样跟踪检查,对检查中发现的问题依法进行查处。
三、根据国家食品药品监督管理局办公室《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》(食药监电〔2012〕5号)(详见附件)要求,各单位要立即通知本行政区域内药品批发企业、药店和医疗机构暂停销售和使用所涉及的9家药品生产企业生产的13个批次药品。待监督检查和产品检验结果明确后,合格产品继续销售使用,不合格产品依法处理。
四、各单位要高度重视,认真组织开展监督检查工作,检查情况于4月22日前上报省局,检查中遇有问题要及时报告。
联系人:王彬 0871-8896334 杨筠 0871-8396715 0871-8892548(传真)
附:媒体报道的13个铬超标产品名单
序号 |
药品名称 |
生产企业 |
产品批次 |
铬含量 |
1 |
脑康泰胶囊 |
青海格拉丹东药业有限公司 |
1108204 |
39.064mg/kg |
2 |
愈伤灵胶囊 |
青海格拉丹东药业有限公司 |
1008205 |
3.46mg/kg |
3 |
盆炎净胶囊 |
长春海外制药集团有限公司 |
20110201 |
15.22mg/kg |
4 |
苍耳子鼻炎胶囊 |
长春海外制药集团有限公司 |
20110903 |
17.65mg/kg |
5 |
通便灵胶囊 |
长春海外制药集团有限公司 |
20100601 |
37.26mg/kg |
6 |
人工牛黄甲硝唑胶囊 |
丹东市通远药业有限公司 |
20111203 |
10.48mg/kg |
7 |
抗病毒胶囊 |
吉林省辉南天宇药业股份有限公司 |
091102 |
3.54 mg/kg |
8 |
阿莫西林胶囊 |
四川蜀中制药股份有限公司 |
120101 |
2.69 mg/kg |
9 |
诺氟沙星胶囊 |
四川蜀中制药股份有限公司 |
0911012 |
3.58 mg/kg |
10 |
羚羊感冒胶囊 |
修正药业集团股份有限公司 |
100901 |
4.44mg/kg |
11 |
清热通淋胶囊 |
通化金马药业集团股份有限公司 |
20111007 |
87.57mg/kg |
12 |
胃康灵胶囊 |
通化盛和药业股份有限公司 |
111003 |
51.45mg/kg |
13 |
炎立消胶囊 |
通化颐生药业股份有限公司 |
110601 |
181.54mg/kg |