2000年以来强制实施10多年的GSP，近日终于再次修订下发。作为药品经营流通领域的重要规范，新版GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，全面提升企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时提高市场准入门槛，以此为基础的药品经营流通领域的产业升级将再次提速。

 

 

　　行业大佬和专家们对新版GSP的理念及内容如何理解？行业升级怎样实现？各环节带来的改变如何呈现？《医药经济报》从本期开始将陆续推出“正速度——新版GSP系列报道”，作为开篇，本报邀请流通领域的企业家与专家从行业层面作总体解读与分析。

 

　　主持人：杨俊坚 李蕴明 实习生 陈继桃

 

　　嘉宾：九州通医药集团董事局主席 刘宝林

 

　　国药控股重庆分公司总经理 姚昌军

 

　　北京金象大药房副总经理 叶真

 

　　上海医药商业协会质量部部长 柯琴

 

 

　　升级的阶梯

 

　　医药经济报：您对修订后的GSP总体感受如何？

 

　　刘宝林：总体感觉是这一版GSP在目前我国药品流通行业监管基础上有了大幅提高，对提升整体质量管理水平，保障药品质量安全有效，保证群众用药安全将发挥积极作用。

 

　　对于新版GSP，我认为主要的亮点有：一是明确了全面质量管理的理念和原则；二是突出了药品质量安全风险防范的理念和机制；三是规范了供应链全过程的质量控制。

 

　　姚昌军：总体来讲，对大型规范企业是大利好，对新医改也有益处，特别是流通环节，职能的进一步细化分工对行业有利，配送的专门做配送，营销推广的专门做营销推广，这又是国家医药流通的大整合。

 

　　叶真：与旧版相比，新版有显著进步，无论是对药品管理的要求或对企业内部质量管理的提高都是如此。其最突出的亮点是强调实效性，不仅限于硬件层面，还具体到设施设备是否能真正发挥作用，要求企业效验。

 

　　柯琴：总体发展方向还是好的，但从实际操作看，要求比发展快了一点。大企业的适应会好很多，他们前期就有许多投入，对新要求比较了解，改造时已往这个方向靠拢。小企业则在资金上有些困难。随着要求的提高，小企业可能更注重配送服务，大企业倚靠各级公司会更全面些，行业格局将有所调整，整合可能更多的是专业的配送服务等。

 

　　医药经济报：新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标，您比较关注哪方面？
刘宝林：票据管理。其他目标都是通过企业自身努力和积极整改应当可以达到，只有票据管理受市场环境、政策环境、流通体制影响和制约，单靠企业自身努力和自律不能解决。如果相关部门不从票据管理存在问题的根源入手，医药经营企业很难依靠自身管理杜绝不规范行为。

 

　　叶真：作为药店代表，我关注零售方面的要求提升。我们注意到，新版GSP在仓储温湿度控制、冷链管理及人员要求上较旧版有所提升，期望能真正在终端保证药品质量。就京沪等一线城市的零售药店而言，尽管也有需要进一步完善的地方，但总体与新版GSP要求差距不远。北京很多地方对药品经营企业的要求甚至高于旧版GSP——早在去年2月就提出每家药店必须有执业药师。

 

　　柯琴：我比较关注三方面。一是过渡期，二是对软硬件的具体要求，三是还未出台的具体操作细则。目前企业反馈比较普遍的是新旧规范的衔接。3年过渡期内，哪些要求适用于过渡、哪些要求在某阶段需要达到怎样的目标等，例如硬件的改造中要求对仓库设置监控，仓库中有冷藏、阴凉、常温等设置，这些细则企业很关心。

 

　　集约化更明显

 

　　医药经济报：很多观点认为流通行业会大洗牌，对此您怎么看？

 

　　刘宝林：“大洗牌”准确地讲应是行业格局调整。按国家对药品流通行业的总体战略发展规划，“十二五”期间将积极鼓励企业通过兼并、联合、重组等方式，推动药品流通行业向集约化、规模化方向发展。新版GSP将从药品监管方向推动行业格局调整，调整的力度和效果取决于监督实施的力度和决心。

 

　　当然，行业格局的调整并不能单纯依靠GSP来完成，还必须相关部委协调配合、综合整治、积极引导、强化政策，共同推进。集团化、规模化的企业在“十二五”末将进一步加快发展，提升规模，我国医药行业将步入健康发展、规范管理、诚信经营、保障安全的崭新时期。

 

　　姚昌军：百强中的全国性大中型、区域型企业是不会被“洗掉”的。至于中小企业，政策导向会影响行业竞争。在前期它会逐步实施，例如允许租赁具有医药物流资格企业的仓库，小企业的物流配送管理较薄弱，以后对这方面会有要求。例如配送企业必须具备规定的条件，否则只能担任流通中的营销职能。

 

　　现在来看，新版GSP与当初大企业布局有一定的契合度。例如国药有专业的国药物流，在全国有几大中心，省级有二级中心，地市级有三级中心。首先，国药物流承担了本企业药品流通的职能，另外可承担其他医药企业的物流职能。有一些大型工业企业，包括一些进口合作厂家，还不具有物流职能，产品的运输全部交给专业的物流公司，而不是专业的医药物流公司。现在我们要做的就是建立专业的医药物流企业，既承担本企业的物流职能，也能承担其他工业企业的仓储和物流职能。

 

　　按国家的行业调控，百强商业未来要占到行业的80%以上，前十强可能要占到50%以上。实际上，从2010和2011年的数据上都可观察到，前几强已得到了大的提升，现在大批中小企业面临转型，成为专业的营销公司或被淘汰。营销公司如果成本与收入不匹配，可能也会成为挂靠具备相关条件公司的自然人，并与之合作，但最终这个自然人角色会退出历史舞台。

 

　　柯琴：新版GSP要求会改变行业现状，例如在企业的数量、规模等方面，对人员和软硬件设施的要求都提高了，企业的经营成本会提高，但影响的程度还不好确定。

 

　　医药经济报：零售业是大家很关心的领域，据说中国现在执业药师只有不到30万，而药店有40多万家，是否表示零售药店会大规模缩减？

 

　　刘宝林：新版GSP明确要完善执业药师制度，强化零售药店执业药师的配备和在岗执业，其目的绝不是要简单地缩减零售药店，而是要强化零售药店切实履行安全合理用药指导的职责。

 

　　通过3年的实施过渡期，将全面提升零售药店的药学专业技术服务水平和安全用药的指导水平。国家将逐步建立以基药为基础的药品供应保障体系，对零售药店进一步合理布局，扶优抑差，全面推动零售连锁化、集约化、规模化发展。

 

　　姚昌军：药店的连锁化程度会提高，这也是一个政策导向，门店数量随着行业的发展也会越来越集中，单体药店竞争力将减弱。

 

　　单体药店主要集中在基层，基层医疗卫生保障制度将分流单体药店的客流，但药品零差率的实施，“医药分开”可能带来药店的扩容。例如美国医药市场在零售市场占了70%，医疗市场只占30%，中国情况则刚好相反，所以更长远的影响难以简单判断。同时，药师数量会对行业有一定影响，也会促进零售业专业度的提高。执业药师考试通过率的提高对此也能有很好的缓冲。

 

　　叶真：零售业确实面临执业药师不足的情况。我们企业也实施了系列鼓励办法，激励员工考取执业药师，但即使如此，还是难以完全满足企业发展的需要。目前有大批执业药师在零售药店以外，如何把这部分人才吸引到最需要他们的零售药店来，需要政策导向及行业共同努力。执业药师制度进一步健全，是保证每家药店都能配备执业药师的关键。

 

　　挑战软实力

 

　　医药经济报：当前环境下，GSP升级执行的难点在哪些方面？

 

　　刘宝林：GSP是药品流通企业经营管理的基本质量准则，但GSP的全面有效实施是与整体的流通环境和国家的药品流通体制——特别是医疗机构药品的供应体制密切相关的。其执行难点不仅在规范内容的本身，也不单纯在企业管理的现状水平，而在决定行业是否健康、有序、规范、公平发展的流通体制。

 

　　在当前环境下，我国药品市场份额的80%左右都通过非市场化的招标机制集采到各级医疗机构中，这种机制下伴生出各种不规范的、甚至是违法违规的市场行为，严重干扰了正常的药品流通秩序。鉴于此，应当本着标本兼治的宗旨，紧密结合新医改，从深化流通行业整顿和强化企业管理同步着手，方能实现新修订GSP监督实施的目标。

 

　　姚昌军：GSP升级的难点之一是投入，特别是有些实用性不是很强的部分。如要求提升很大的冷藏库等，大型企业有条件来达到要求，有些企业则可能得不偿失（如只做终端配送的企业），现在要按物流要求配备立体货架会使成本提高，效率反而会降低。

 

　　也有很多内容不是有钱就能解决的，特别是质量管理体系建设。质量管理体系以前定位在从业管理人员的知识架构上，现在则明确企业的质量管理负责人必须由高管担任，并在企业内有独立的裁决权。以前的质量负责人大多是由高管兼任，现在从顶层设计上对质量负责人有很高要求，同时对评估控制和管控有新规定，所以即便企业资金足够，如果质管体系建设不好，也达不到要求。

 

　　柯琴：除软硬件，企业的压力还来自对人员的要求。新版GSP要求采购人员都是药学专业，以前采购人员都是有经验的，但不一定学这个专业。这个问题在过渡期应如何处理，采购人员的专业问题短时间内解决不了，而企业的经营又离不开采购。

 

　　医药经济报：最后，请简要总结一下您对新版GSP的期待。

 

　　刘宝林：新版GSP颁布后，其具体实施步骤及配套政策尚未明确，鼓励、支持性政策尚未明朗，特别是对于第三方医药物流、现代医药物流、电子商务、基药招标配送资质等，希望尽早出台。

 

　　叶真：从药店管理角度，我们对新版GSP最感兴趣的还是信息化管理。随着连锁门店的增多，市场扩大、供应链延长、流程增多，单纯依靠人手进行统计监督很困难。由于介入比较早，我们目前建成的信息化管理系统基本可以实现新版GSP提出的要求。信息化管理手段对连锁药店风险控制有相当大的帮助，能最大限度避免失误或人为漏洞。