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公司“注射用胸腺法新”通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价

文章来源:    发布时间:2023-03-28    阅读次数:23747    分享到:

      近日,朗天药业(湖北)有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,“注射用胸腺法新”通过国家仿制药质量和疗效的一致性评价。

 

 

       注射用胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂,其适用症为:(1)慢性乙型肝炎;(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。该药品临床上被广泛用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗,以及作为疫苗增强剂,在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。

 

       该药品为2019版国家医保乙类目录品种,已被列入《中华人民共和国药典(2020年版)》,并被2010版《中国国家处方集》收录于肿瘤项下,同时也是《中国慢性乙型肝炎防治指南(2010)》和《亚太慢性乙型肝炎管理共识(2008)》免疫调节治疗中唯一推荐的非特异性免疫调节剂。2020年,胸腺法新被国家卫健委写入《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》。




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