埃索美拉唑“首仿药”获批有望搅动胃溃疡治疗领域的药物市场。

 

　　莱美药业日前公告称，埃索拉美唑原料药及肠溶胶囊近日获得CFDA下发的新药证书及药品注册批件。记者了解到，埃索美拉唑是新一代质子抑制剂，主要用于消化道溃疡，目前国内仅有阿斯利康独家进口。

 

　　该首仿药的获批有望成为莱美药业新的业绩增长点。西南证券医药分析师朱国广对此首仿药的未来市场给予了较为乐观的评价。但未来市场如何开拓将是莱美药业面对的一道难题。

 

　　首仿引力

 

　　为了增强医药主业竞争力，莱美药业选择在特色专科药领域加注。记者从莱美药业2013年半年报中注意到，该公司主营业务收入主要来自医药制造，分为抗感染类、特色专科类和大输液类产品三大板块，其中，特色专科药实现收入7748万元，较去年同期增长37.15%，增速领先。埃索美拉唑有望为其特色专科药发展增添新动力。

 

　　尽管如此，莱美药业对于埃索美拉唑未来发展的思考显得颇为谨慎。莱美药业董秘冷雪峰在接受记者采访时表示，“埃索美拉唑未来有望对公司业绩的提升起到新的支撑作用。”不过，产品刚刚获批，冷雪峰并未对未来市场做出具体的预判。“我认为，产品未来究竟空间如何，主要还是取决于其未来的产品定价和各地的招标情况。”冷雪峰坦言。

 

　　而业内关注的是，该产品是埃索美拉唑的首仿药。为了这张通行证，莱美药业花了十多年的时间。从公开资料看，埃索美拉唑于1999年立项，2001年申报临床研究，2010年申报生产，今年9月获得药品注册批件。

 

　　首仿的诱惑令莱美药业甘于蛰伏多年。随着多个全球专利药相继过期后，盯住“首仿红利”这块蛋糕远不止其一家。从最新申报的化药注册情况来看，近年，药品注册改革进一步鼓励新药创新，1类新药的申报数量每年维持在70以上，3类新药每年增加近百个，其中，消化领域就是临床试验申请的一个重点。

 

　　聚焦首仿药，企业看中的多是其庞大的市场蛋糕。以埃索美拉唑为例，根据西南证券研报的数据，埃索美拉唑所属的质子泵抑制剂占据胃药82%的市场份额，与同属一类且占据医院终端胃药市场头把交椅的奥美拉唑相比，近三年埃索美拉唑市场份额显著上升，奥美拉唑市场遭受蚕食，前者替代后者趋势明显。据悉，埃索美拉唑全球年销售额达80亿美元以上，国内医院终端销售额为25亿元，并以大于40%的年增长速度递增。

 

　　有市场人士将信立泰药业的氯吡格雷和莱美药业的埃索美拉唑作为类比。自从深圳信立泰从天津药物研究院买下氯吡格雷仿制批文后，便迅速成为其主打产品。据相关统计显示，经过几年的市场布局，氯吡格雷的市场形成了由赛诺菲和信立泰寡头独占的态势。“莱美药业埃索美拉唑是化药4类新药，作为首仿厂家，未来5年公司将与阿斯利康分享市场。”广发证券公司医药行业分析师张其立、贺菊颖在研报中指出。

 

　　终端隐忧

 

　　理想很丰满，现实很骨感。虽说莱美药业拿到了首仿的特殊通行证，但未来市场究竟会朝哪个方向发展呢？这是摆在其高管面前的一道现实难题。在接受记者采访时，冷雪峰并不掩饰自己的顾虑。他告诉记者，“新药获批后，我们在产业化批量生产之前，还必须通过新版GMP认证，力争明年一季度药品上市。目前公司的营销计划尚在研究之中，但目前新药营销推广面临合规的考验，这对日后埃索美拉唑的上市策略会有较大的影响。”

 

　　对于莱美药业来说，怎样与原研药竞争，如何开发目标市场为他们的又一挑战。

 

　　作为首仿药，受益于国家对新药实施的监测期制度，在监测期内一般不受国内后仿制品的竞争影响，一旦保护期结束，大量后期仿制品进入，产品的同质竞争会使市场迅速陷入“血拼”状态。有行业人士就认为，若能在这段黄金期内占领市场制高点，首仿产品则能建立长久的竞争优势。而这需要首仿产品在黄金期内取得较大的销售额并建立良好的市场壁垒，渠道建设就显得至关重要了。

 

　　目前，新药推广正面临着考验。朱国广建议，莱美药业可以采取精细化代理制快速铺货，与自营模式销售相比，对公司本身的影响相对要小。选择代理商是关键，对代理商需要进行有效的管理，包括技术管理、利益链管理方面，同时也要与代理商做好真正的双赢战略销售规划。

 

　　在采访中，记者也感受到，业内人士在谈到包括首仿药在内的新药推广时流露出的无奈。尤其明显的是各地招标政策的诟病。有专家就直言，各地的非基药招标情况对今后莱美药业抢夺埃索美拉克市场亦十分关键。作为首仿厂家，尽管近期无需面临许多制药企业参与的低价恶性竞争态势，但若非基药招标省份过少，莱美药业要迅速打开埃索美拉唑市场困难不小。