药品质量，关乎产品的生命;药品质量，也关乎企业的生命;药品质量，更关乎人民群众的生命安全。我们向往“以人为本、关注生命，品质生活、关爱健康”，这种和谐生活。这一切均源于质量。作为奋战在药品生产第一线的我们，更应该把质量放在心中。

       我们作为一家制药企业，“好药治病，劣药致命”，药品的质量关系到消费者的生活也关系到我们企业的生存。在同行业中，欣弗事件为我们敲响了质量的警钟。由欣弗注射液引发的药品不良反应轰动全国，欣弗生产企业安徽华源生物制药有限公司疏于对企业进行相应的质量管理，没有严格执行GMP规定，对职工的质量意识没有严格的审视与把关，导致此次事件的发生。国家相关部门对其进行了相应的惩罚及处理，领导撤职，工厂停产整顿。这起事件中让我知道，药品的不良反应影响和GMP规范作为质量的标准在制药企业的重要性

        我做为公司药物警戒的工作人员，谈谈药物警戒工作的感想。

        药品是人们同疾病作斗争的最直接的有力武器。20世纪以来，随着医疗水平的不断提高，大量药品不断上市，过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效的控制，药品在人类防病、治病、保障健康的过程中发挥了重要作用:但近年来我国药品的安全性事件频繁发生，2005年安徽泗县的甲肝疫苗事件、凯杰舒引起的严重不良事件、穿琥宁引起儿童血小板下降事件、莲必治引起急性肾功能损害事件,2006年的鱼腥草注射液等7个品种的严重过敏反应事件、齐二药和欣弗不良事件等，这其中造成安全性问题的原因是各式各样的，有质量问题引起的伤害事件，也有不合理使用、不正确用药引起的伤害，也有药品本身不良反应所造成的伤害，这些都从各个方面提示药品上市后的安全性隐患依然严峻。随着人民生活质量的不断提高，药品的安全性己成为关系国民素质、社会稳定、经济发展的重要因素，全社会对加强药品安全监管，提高药品安全水平的要求越来越迫切。药物警戒应运而生，成为世界各国必需的公共卫生及合理、安全、经济用药的可靠体系。

       药物警戒活动是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。也是广义的药品安全，它包括了所有提供用药安全保障的工作，从药品生产开始直至到使用结束后的全过程进行监测。

        药物警戒工作是贯穿药品全生命周期的，分为上市前和上市后。药品上市前需要风险评估。上市后的工作，主要包括不良反应反应的收集与上报，信号监测分析，药物警戒主文件的撰写和更新，药品定期安全性更新报告，文献调研等。目前根据公司的组织架构，重新起草并优化了之前的药物警戒体系，建立起药物警戒与其他部门沟通的桥梁；药品安全性信息的收集、审核；建立药品安全委员会；培训等一系列的工作也在正规化。可药物警戒到底怎么指导我们的质量工作呢?例如2001年“拜斯亭（西立伐他汀）”撤市，2003 年万络（罗非昔布）上市后风险评估发现大剂量服用该药物者，患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了 3 倍，最后导致全球撤市。这些都是药物警戒工作中对药物进行上市后风险评估：发现不良反应较大，导致撤市。2012 年的“阿糖胞苷儿科事件”是典型的音似药品致严重后果案例。最后发现在药品使用环节的问题。“亮菌甲素事件”调查发现是假、劣药品流入市场。这些事件说明药物警戒工作是我们把好质量的最后一关。

       而我们作为药品生产企业，应长敲药品质量安全警钟，在生产过程汇总严格执行操作规范，严格质量检查，坚决把安全隐患消除在萌芽状态，从源头上把好药品生产第一关。

        同时我们要培养一种意识，一种观念。让质量观深入我们心中。只有在心中有了意识，才能践行到实处。只有有好的思想和意识，才能养成好的习惯继而应用到实践中。我们要组织和参与各种培训，提高业务技能。要学习GMP，它是我们行为的规范。同时我们要把SOP践行到实处。在有任何行为之前要考虑是否符合SOP的规定。严格按照岗位规程操作。严格控制好各项工艺指标。不私自更改各项指标。认真及时的做好各项记录。要有一种实事求是的态度。

        最后，记得我们朗天的使命是“你若安好，便是朗天”，其实这也是我们每一个朗天人的使命。我们要把药品质量生产看做是份光荣的事业，这样自己才能保持激情从心底里热爱这份工作，做到“质量在我心中”。