“你说你爱了不该爱的人，

　　心中满是伤痕；

　　你说你犯了不该犯的错，

　　心中满是悔恨……”

 

　　听着这首歌，想起前些日子做的一批中试产品，心里还是挺不是滋味。

 

　　新研发的一个小容量注射剂产品，做了很多次小试，含量杂质等指标都控制得很好，完全符合标准要求，最后放在生产线上进行中试，结果竟然失败了，而失败的原因真是太令人唏嘘。

 

　　小针生产线浓配罐体积200L，稀配罐体积500L，高位罐体积75L，考虑到原材料成本等原因，第一次中试批量也不敢放太大，按浓配罐的体积初步确定为25L的量。

 

　　中间体检测结果：PH 5.0，含量100.2%，有关物质也符合规定，很理想的。下装量通知单，通知车间灌装，研发人员也松了一口气，都忙活自己的去了，静等灭菌后的检测结果。

 

　　成品检测结果：PH 5.1，含量93.0%，有关物质上升了零点二点。晕倒，含量居然下降了7%？心里那个瓦凉瓦凉的感觉真是难受。

 

　　究竟是什么原因导致的？工艺、检验、生产。

 

　　工艺不太可能，因为小试样品灭菌后虽然有关物质上升了一点，但含量并没有下降多少。检验的偏差？也不可能如此大，把对照品重新进样，峰面积与原来一致；中间体取样是在稀配罐去取的样，将原中间体重新进样，含量也没下降。那就是生产过程中的原因了。。。调查分析，操作人员都说罐子、分液器等很干燥，操作都是按正常生产一样进行。。。含量下降7个百分点，说明水多了近2L，也说明滤芯、管道中肯定有灭菌后的残留水，压缩空气并没有将系统完全吹干。。。系统中残留的水份对大批量生产来说可以忽略不计，但对体积偏小的中试产品来说就是致命伤，虽然在做之前还强调了系统一定要干燥，但也没有现场去确认。

 

　　说实在的生产上有许多细节是特别重要的，不能想当然地去做。尤其在中试生产中， 一定要有计划性以及预见性，提前预防，假如知道系统中可能有残留水，中间体含量控制高点或将中间体取样点变更到高位灌处，完全可以避免这次失败。。。唉， 真是一不慎，千古恨，只能一切从头再来。浪费了那么多的原材料，教训啊！在以后的中试生产中一定要明白，中试设计工作是非常重要的,一定要细化到操作步骤的每一步，这是中试是否成功的先决条件,切记啊！